减肥新药临床数据出炉司美格鲁肽竞手们跑步进场（嗨，大家好，今天我们来讨论一下：） [减肥运动]

新减肥药临床结果公布，司美格鲁肽 competitors加速入场

减肥药临床数据揭晓，百亿市场争夺战，索马鲁肽竞争进入白热化阶段……

01. 两项最新进展报告

减肥领域的格局正在发生转变。

近日，信达生物与勃林格殷格翰相继发布了各自开发的GLP-1R双激活剂的II期临床试验数据，两款候选药物均成功达到了主要临床目标。

信达生物与礼来合作开发的这款新药，已瞄准2型糖尿病及肥胖症治疗领域。

研究数据显示，信达生物的乳腺肽9mg在中国平均BMI为34.3kg/㎡的肥胖受试者中展现出优于安慰剂的减重效果，差异达到-15.4%（14.7kg）。

对于这种潜力巨大的药物，若能成为市场引领者，将具备显著的竞争优势。

信达生物计划在2023年至2024年初递交乳腺肽的上市申请，并启动9mg方案的III期临床试验。

另一款药物，勃林格殷格翰的GLP-1R/GCGR双重激动剂在治疗肥胖症的II期结果中，显示患者在持续用药46周后，平均减重达到14.9%。

在前期用于2型糖尿病的II期临床数据中，其减重效果甚至超越了诺和诺德的同类产品。

此外，该药物还在针对成年NASH合并肝纤维化患者的II期临床试验中，预计将在2023年第四季度完成。

GLP-1药物市场被广泛看好，增长空间巨大。根据国金证券的研究报告，初步估算GLP-1药物在糖尿病患者中的市场规模有望超过250亿元，而在肥胖症患者中的应用市场也将突破20亿元。

分析师认为，随着GLP-1药物在肥胖、NASH和OSA等代谢性疾病领域的全面渗透，其市场潜力将持续释放。

多款GLP-1受体激动剂已在国内上市，并取得不俗的市场表现。例如，礼来公司2023年第一季度的财报显示，其基于糖尿病适应症的无副作用药物自2022年第二季度上市至2023年第一季度，不到一年时间就实现了5.685亿美元的单季销售额；诺和诺德的索马鲁肽在2022年的全球销售额超过了100亿美元。

来源：国金证券（由于统计周期原因，图中部分药品可能有所更新）

02. 多靶点药物会取代单靶点吗？

与GLP-1单靶点药物索马鲁肽相比，勃林格殷格翰和信达生物公布的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂在临床数据上表现更为出色，其中乳突肽24周的数据甚至超过了索马鲁肽46周的数据。

　　此前，索马鲁肽作为第二代GLP-1，较第一代利拉鲁肽提高了GLP-1受体亲和力和白蛋白结合能力，受益于减肥效果的提升，具有频率降低等优势给药方式，已逐渐取代第一代药物，被誉为“之王”。

　　2023年一季度业绩报告显示，诺和诺德口服降糖药赛美鲁肽片销售额为43.56亿丹麦克朗（约合6.4亿美元），同比增长111%； 液体销售额为45.63亿丹麦克朗（约合6.7亿美元），同比增长225%。

　　诺和诺德全球总裁表示，一季度业绩增长主要受用于治疗糖尿病和肥胖症的创新GLP-1药物的推动，尤其是在美国； 与此同时，美国市场的处方趋势凸显肥胖患者仍有巨大的未满足医疗需求。

　　在中国市场，诺和诺德2022年和2023年一季度GLP-1市场份额将在65%左右，其中索马鲁肽一季度销售额将达到8.7亿元。

　　此前，利拉鲁肽获批拉开新一代序幕。 随后，索马鲁肽晋升“百亿俱乐部”，业界对GLP-1靶点开发的兴趣居高不下。

　　据悉，目前全球以GLP-1肥胖治疗药物为目标的临床研究项目有27个，以GLP-1受体为目标的研究项目（从临床前到上市批准）有289个，其中国内有149个。 1，占总数的52%，目前国内尚无针对该靶点的肥胖适应症药物获批。

　　在中国的序列结构专利和用途专利将于2026年3月到期。国内已有华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、泰达医药等多家企业布局该领域。 除生物类似药外，石珍生物、甘李药业、爱美康还有20个适应症为2型糖尿病的GLP-1靶向创新药正在研发中。

　　据药智网数据显示，目前批准临床使用的有23个，其中生物制品11个，化学药10个，中药2个（具体名单见文末附录）。

　　未来，索马鲁肽等GLP-1单靶点药物是否会被GLP-1R/GCGR等双靶点和多靶点激动剂所取代[健康吃瘦网]？

　　无论是糖尿病、肥胖症还是超重，这些疾病往往都有并发症。 即使经过单靶点GLP-1类似物的多次迭代，在减肥功效和胃肠道副作用方面仍有优化空间。

　　相比之下，多靶点激动剂在同时激活多个信号通路、产生更好的治疗效果和减少副作用方面具有一定的优势。

　　多种降糖的给药方法和临床研究都比较复杂。 单分子多受体激动剂已成为该领域的重要发展方向[微信：junge239]。 基于GLP-1R的双靶点和多靶点药物逐渐流行起来，包括GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR、GIPR/GLP-1R/GCGR等。

　　目前相关产品均未上市，其中3款已进入临床III期。 以礼来在GLP-1R/GIPR双靶点领域研究进展最前沿的()注射剂为例：

　　GLP-1受体的激活可以调节胰岛素分泌无副作用的，同时延缓胃排空，抑制食欲； GIP受体的激活可以起到双向调节胰岛素分泌、抑制胃酸分泌、降低胃动力的作用。 作用于白色脂肪组织，有助于组织细胞的胰岛素敏感性和脂肪缓冲能力，改善血流量和储存能力。

　　同时作用于这两个靶点的替泊肽，一方面可以降血糖减肥，另一方面可以保护心肾，改善脂肪肝。

　　在拥挤的GLP-1赛道上，双靶点和多靶点逐渐成为下一个“必争之地”。

　　附件：表1 临床批准的生物目录

　　表2 临床批准的化学/中药减肥产品清单

　　表3 中药上市产品汇总

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